인간과 환경의 안전을 보호하기 위해 규제기관들이 법령을 강화하고 규제를 더 엄격히 시행하는 것은 화학 업계의 세계적인 추세입니다. 이러한 추세로 사용 가능한 살생물제 유효성분 종류가 적어지면서 소독제 및 기타 살생물제 승인 절차가 더 까다로와지는 결과로 이어지고 있습니다. 이러한 변화 가운데 주목할 만한 사례가 2013년 9월부터 시행된 유럽 살생물제 관리법(BPR) No. 528/2012입니다. BPR은 유럽연합 모든 국가와 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 스위스에 적용됩니다.

BRP의 목적

이 규정은 살생물제 사용과 시판(판매)을 관리하기 위해 마련되었습니다. 여기에는 등록된 유효성분 활용, 살생물제의 효능과 독성, 사용중 위험성에 대한 평가가 수반됩니다.

또한, 살생물제의 효과성과 안전성을 입증할 수 있는 견실한 데이터, 승인받은 유효물질과 공급자 목록, 유럽 시장 전체에 걸쳐 살생물제 승인을 일관하는 체제가 필요합니다.

살생물성 유효물질과 공급사 대상 규제 개선 - 95항

유럽 시장의 살생물성 유효물질에 대한 추가 규제를 확고히 하기 위해 기존 유효물질은 BPR에 따른 등록 절차를 통해 재평가합니다. 또한, 2015년 9월에 시행된 BPR 95항은 살생물제 넣고자 하는 모든 '유효'성분을 공급하는 업체는 95항 목록에 등록해 올라가야 합니다. 95항을 준수하지 않는 공급사의 살생물성 유효물질을 사용한 소독제품은 불법입니다.

살생물제의 현장 제조 및 사용에 대한 BPR 적용

BPR의 범위에 '살생물제 사용'이 포함되므로, 소독 목적으로 현장에서 조제하여 현장에서 사용하는 알코올 성분 또는 살생물제 성분 혼합제는 BPR 적용 범위에 들어가며 따라서 제품 등록이 필요합니다. 나아가, 위 시나리오에 따라 제조한 혼합물에 들어있는 알코올 및 살생물제 유효물질은 95항에 따라 조달해야 합니다.

BPR에 근거한 제약품 최종사용자 의무사항

• 제약산업 고객들은 자체 제조 현장 사용 목적으로 공급받은 살생물제가 해당 사업지 국가에 등록되어 있는지 확인해야 합니다. 미승인 살생물제의 판매 또는 사용은 불법입니다.
• 이러한 살생물제 공급자는 자사 제품을 BPR에 따라 등록하는 데 투자해야 합니다.
• 현장 사용 목적으로 구매한 모든 살생물 유효물질은 BRP 95항에 따라 승인받은 공급처에서 조달한 것이어야 합니다.
• 제약 사업장에서 제조하여 살생물제 용도로 사용하는 모든 제품은 BPR 등록 대상입니다.

이콜랩 Life Sciences BPR 준수 상황

• 이콜랩은 자사의 모든 살생물제 유효물질을 BPR 95항 준수하에 조달했음을 인준할 수 있습니다.
• 이콜랩은 자사 제품이 BPR과 기타 관련 유럽연합 규정(CLP 및 REACH 규정, 입안된 EudraLex vol 4, Annex 1 포함)의 요건에 부합하도록 하는 데 크게 투자했습니다.
• 이콜랩 제품은 안전하고 효과적입니다.
• 이콜랩은 유럽과 글로벌 시장의 규정을 완전하고 지속적으로 준수하기 위해 규정 관련 전문 역량과 인력을 보유하고 있습니다.
• 이콜랩은 장기적이고 지속적인 제품 공급을 보장할 수 있습니다.