오염 방치 시간(DHT)이란 장비를 세척할 때까지 지저분한 상태로 놔두는 시간을 말합니다. 가장 좋은 규범은 공정이 끝나는 즉시, 오물을 제거하기 가장 쉬울 때 장비를 세척하는 것입니다.  오물이 장비 표면에 묻으면 말라서 달라붙을 뿐만 아니라 미생물이 증식하는 숙주가 됩니다. 유감스럽게도, 운영상의 제약이 있어 최선의 방안대로 하지 못할 때가 있습니다. 청소 자원 부족, 교대 시간에만 위생 처리가 가능한 사정, 주말까지 생산 완료해야 한다는 종류의 압박 등 여러 이유로 장비가 지저분한 상태로 수 시간 또는 여러 날 방치될 수 있습니다. FDA는 세척 검증 차원에서 검증된 상태로 돌아갈 때까지의 최대 DHT를 설정할 것을 요구합니다.

세척 검증에 DHT가 필요한 이유

DHT를 반영한 세척 검증은 '최악 조건'에 관한 세척 검증이 이루어졌음을 보장하는 한편 미래 생산 가동을 위한 운영상의 경계를 설정합니다. 검증을 위한 DHT 설정에 사용하는 매개변수는 품질관리 부서와 운영 부서 모두의 관심 사항입니다. 운영 부서는 생산 일정을 최대한 융통성 있게 운영하기 위해 비교적 긴 DHT를 원할 것입니다. 이러한 방식으로 자원 가용성과 생산 요구를 고려해 장비 세척 일정을 수립할 수 있습니다. 반면 품질관리 부서는 오염된 장비에 미생물이 증식할 가능성을 고려하여 DHT를 최소화하기 원할 것입니다.  DHT는 이 두 부서 간의 협력과 교섭을 통해 설정해야 합니다.

모든 검증을 최장 DHT로 실시해야 하는가?

아닙니다. 모든 검증을 최장 DHT에 맞추어 실시해야 하는 것은 아닙니다.  FDA에서는 DHT가 장비 세척 역량에 영향을 미치지 않음을 입증해야 한다고 규정합니다. 그러나 입증 방법은 특정해두지 않았습니다.  여러 효과적인 검증 계획을 보면 세 번에 한 번을 주기로 최장 DHT에서 실시하도록 설계되어 있습니다. 최장 DHT에 이르기 전에 장비를 세척했다 하더라도 검증 때마다 오염 방치 시간(DHT)를 항상 검증 프로토콜을에 기록해두는 것이 중요합니다.  실행 중 적어도 한 번은 장비를 오염된 상태로 최장 DHT 동안 의도적으로 방치할 것을 권장합니다. 그렇지 않으면, 검증 실행 중 장비가 오염 상태로 유지된 가장 긴 기간이 검증된 DHT가 될 것입니다. 기업을 감사하는 감사관은 명시된 DHT를 확인할 것입니다. 따라서 과도한 제약을 피하려면 의도적으로 최장 DHT를 언급하고 검증할 때 그 최장 시점에 검사를 진행하는 것이 가장 좋습니다.

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