저는 이콜랩에 입사하고서 소독제 세계에 대해 눈이 뜨였습니다. 이전까지 제가 소독제와 그 사용을 당연한 것으로 받아들였다는 사실을 금방 깨달았습니다. 여러 사이트를 다니면서 각 시설마다 '언제난 그 방식'의 세척 소독을 고수한다는 것을 알게 되면서 달라졌습니다.

관련된 환경 모니터링(EM) 추세를 검토한 결과, 모두가 만족할 만한 제어 수준이 있음이 입증되었습니다. '잔류물'이라는 단어는 누구나 흔히 사용합니다. 그러나 그 뜻은 사람마다 제각각입니다. 어떤 사람에게는 제품 오염의 증거 또는 세척 및 소독 수행의 증거이지만 다른 사람에게는 관리 부재의 신호가 될 수도 있습니다.

저는 비영리단체 소속인으로서, 의견 수렴을 위해 2017년에 공개된 부록 1의 초안 검토에 참여한 바 있습니다. 우리는 미생물학적인 부분에 초점을 맞춰 부록을 검토했는데, 동의할 수 있는 부분이 충분히 많았던 한편 의문을 제기할 부분도 약간 있었습니다. 그 후에 이콜랩에 입사했습니다. 청정실 소독제 공급사들 역시 부록 1에 관심을 갖고 있습니다. 관련 문헌이 수없이 많지만 전체적으로 보았을 때 소독제 공급사 대부분의 의견이 일치합니다. 업계로서는 반가운 일입니다.

잔류물 관련 우려

소독제 제조업체인 이콜랩은 규제 당국이 소독제 사용 후 남는 잔류물에 대해 오랫동안 우려하고 그 우려가 점점 커지는 것을 지켜보았습니다. 눈에 보이는 잔류물은 항상 우려의 대상이 되어왔고 청정실 환경에서 나타난 잔류물과 관련하여 제약사가 인용된 기록도 다수 있습니다. FDA 483 최근 검토서에는 다음과 같은 인용이 있습니다.

• 세척 절차 검증 부적합 37건
• 소독 제품 검증 부적합 8건
• 잔류물 문제 17건

검토 중인 또다른 중요 주제로서, 부록 초안에서는 이제 이러한 잔류물에 대한 제어 필요성을 호소하는 한편 잔류물의 잠재적 지효성을 두고 우려를 제기기하고 있습니다. 부록 1 초안의 섹션 6.5 A와 B에서 강조하듯이, 제조 제품에 방해 작용 및/또는 특정 위험을 초래하는 잔류물에 대해 언급합니다.

따라서 어떤 잔류물이 왜 위험한지 부록에서 설명하는 부분을 살펴보아야 합니다. 이러한 잔류물은 제조 공정에 물리적 또는 화학적 오염 위험을 야기합니다. 규제를 좋아하든 싫어하든, 그러한 규제가 왜 중요한지에 대한 설명을 저는 항상 확인합니다.

세척 프로그램은 소독제 잔류물을 효과적으로 제거해야 한다고 강조하는, 소독제에 관한 구체적이고 새로운 서술이 있습니다. 이 서술은 제품 잔류물이 적거나 미미한 수준이어야 한다는 요건과 결부되어, 잔류물이 표면에 쌓이는 것을 방치하는 관행을 더이상 용인하지 않겠다고 명확히 하고 있습니다. 다시 한번 강조하지만 소독제 잔류물이 있다는 것은 기본적으로 물리적이든 화학적이든 제품 품질에 영향을 주는 오염 위험이 있다는 것입니다. 업계에서도 이를 이미 잘 알고 있으며 개봉된 제품 근접 거리에서 알코올 같은 제품을 흔히 사용하는 이유도 잔류물을 거의 또는 전혀 남기지 않기 때문입니다.

요약하자면, 잔류물은 그것이 제품에서 나온 것이든 공정이나 소독제에서 나온 것이든 물리적 또는 화학적 오염 위험의 측면에서 제품 품질에 위험 요소로 작용합니다.

잔류물을 어떻게 정의하십니까?

직무상 저는, 여전히 많은 기업들이 잔류물이 무엇이고 어떤 위험이 있으며 제거 방법은 무엇인지 정의하는 데 어려움을 겪는 것을 봅니다. 저는 마지막 사안에 주목하고자 합니다. 잔류물을 어떻게 제거해야 할까요? 우선은 잔류물이 무엇인지를 이해해야 그 제거 방법을 찾아낼 수 있습니다.

잔류물은 크게 두 가지로 분류할 수 있습니다. 하나는 제조 공정에서 나오고 다른 하나는 세척 및 소독 과정에서 나옵니다. 청정실 소독제는 일반적으로 수계용 화학제이며 모두 물에 쉽게 녹습니다. 따라서 소독제 잔류물 제거에 가장 좋은 용제는 물입니다. 청정실 장소와 위험요소에 따라 보통 WFI 또는 정제 등급을 사용합니다. 그러나 유능한 미생물학자라면 모두 똑같이 말할 것입니다. 청정실에서 물을 사용하는 것은 미생물 증식이라는 또 다른 위험을 불러옵니다. 이러한 위험에 대응하여 물과 함께 또는 물을 빼고 사용하는 대체 용제가 있는데 바로 70% 알코올류입니다. 그러한 알코올은 그 자체로 소독제이기도 하지만 물만 사용했을 때와 비교해 미생물학적 위험이 커지는 일 없이 다른 소독제 잔류물 누적을 줄이는 데 사용하기도 합니다.

그러면 제조 공정에서 나오는 다른 유형의 잔류물은 어떻게 할까요? 여기서도 잔류물을 형성하는 이 화합물들이 수계 화합물이거나 물리적 오물이라면 물이나 알코올로 제거할 수 있습니다. 그러나 물로 제거하려는데도 청정실 환경에 상당히 고집스럽게 잔존하는 제품도 일부 있습니다. 여기서는 세제가 진가를 발휘합니다. 세제의 계면활성제 특성이 복합 분자를 분해하여 세척 과정을 용이하게 만들어줍니다. 그러나, 이 세제류 역시 잔류물을 남기므로 헹굼 절차가 필요합니다.

현재 초점이 되고 있는 부분은 잔류물을 어떻게 측정 또는 검출할 것인가입니다. 여기서 차근차근 밟아가야 합니다. 대걸레와 양동이를 들기 전에 제거하고자 하는 잔류물이 무엇인지 알아야 합니다.

이콜랩은 소독제 잔류물 제거와 관련하여 충분한 근거를 갖춘 과학 연구를 계속 발표하고 있습니다. 최근 열린 영국 의약품협회(UK Pharmig) 연례 컨퍼런스에서 이콜랩은 소독제 잔류물 제거와 그에 대한 접근법을 주제로 공개 설명회를 진행했습니다. 그 자리에는 제약업계와 소독제 공급사들이 함께 참석했습니다. 우리 업계로서는 반갑게도 소독제 공급사들이 이콜랩의 방향에 따르는 것으로 보입니다. 여러 소독제 공급사들이 무료 논문들을 출판하고 있는데 모두 잔류물 제거에 관해 한 목소리를 내고 있습니다. 제 경험에 따르면, 공급사들이 같은 입장을 취하게 될 때는 문제 해결이 가깝다고, 좀더 현대적인 어법으로 말하면, 위험이 줄었다고 말할 수 있습니다.