한국어
부록 1에 대한 자세한 설명
고객의 세척 및 소독 문제 관리와 규제 준수를 돕습니다.
이콜랩은 축적된 경험을 바탕으로 최신 업데이트에 대한 인사이트를 제공합니다.
2020년 2월자 부록 1, 초안 v.12는 의약품 제조사가 사업장 세척 및 소독과 관련해 알고 있어야 하는 다섯 가지 주요 내용을 담고 있습니다.
- 세척 작업과 소독 작업의 분명한 차이
- 멸균 제품 - 멸균 영역과 비멸균 영역 모두에 사용할 것을 고려
- 바로 사용 가능한 제품 - 준비, 검증, 만료에 관한 추가 관리 업무 최소화
- 검증 - 성과와 사용 방법 지원
- 위험 관리 및 품질 관리 시스템(QMS)을 강조
- 이콜랩 Life Sciences는 이러한 요건 충족을 돕습니다.
Eudralex 제4판
EudraLex 제4판은 우수제조관리기준(GMP) 가이드라인을 다루며 의약품 제조 여러 측면에 대한 구체적인 지침을 제공하는 부록(부록 1 포함) 시리즈를 담고 있습니다.
왜 업데이트되었나요?
전문가들과의 1차 협의 끝에 중요한 수정에 대한 제안이 있었으며 최종 협의를 거쳐 최신 초안에 이를 반영했습니다.
