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4차 소독제가 살포자 주장을 할 수 있습니까?
살포자제 등록 요건
살포자제 등록 요건
살포자제는 단단한 비다공성 무생물 표면과 물체에 사용해 포자를 제거합니다. 박테리아 포자는 파괴하기 가장 어려운 형태의 미생물로 간주됩니다.
미국 EPA는 항균제에 대한 살포자 주장을 하기 위해서는 통제된 테스트 조건에서 효능 데이터를 생성할 것을 요구합니다 살포자 효능 데이터를 생성하려면 AOAC 공식 방법 966.04 소독제의 살포자 작용을 따라야 합니다. 액체 제품에 단단한 비다공성 표면 살포자 주장을 추가하려면 고초균(ATCC 19659) 및 클로스트리듐 스포로제니스(ATCC 3584)의 포자를 접종 배양한 스테인리스 스틸 페니실린더의 운반체 60개를 살포자제에 노출시키는 작업이 필요합니다. 해당 제품에 대한 CSF에 나열된 A.I.의 LCL에 있는 제품의 배치 3개를 테스트해야 합니다. 이 요건 외에, 살포자제는 검증 테스트에서 운반체 60개(한 배치에 대해 유기체당 30개 운반체)에서 무성장(완전 사멸)을 입증해야 합니다. 검증 테스트는 별도의 실험실이나 새로운 직원과 함께 수행해야 합니다.
유럽에서 제조사는 살포자 활성을 주장하기 위해 EN13704 방법에 따라 현탁액 테스트를 수행합니다. 살포자 주장을 하려면 60분 이하의 접촉 시간으로 고초균(ATCC 6633)의 >3 로그 감소를 달성해야 합니다.
포자 준비 및 시험 유기체의 감수성 검사에 대한 변경 사항을 포함하여 2002년에 발표된 이전 버전에서 많은 변경 사항이 포함된 EN13704의 최신 버전이 2018년에 발표되었습니다.
EN13704 포자 준비에 따르면 영양 세포의 80%가 포자를 형성해야 하며, AOAC 966.04는 영양 세포의 95%가 포자를 형성할 것을 요구합니다. 포자 현탁액이 만들어지면 EN13704는 두 가지 표준 살생물제인 글루타르알데히드 및 과산화아세트산에 대한 포자 현탁액 성능을 확인하기 위해 감수성 테스트를 요구합니다. 테스트에는 살생물제당 두 가지 강도, 즉 고농도와 저농도를 사용합니다 EN13704 허용 기준을 충족하려면 포자 현탁액이 저농도에서 생존(<3 로그 감소) 및 고농도에서 사멸(>3 로그 감소)을 입증해야 합니다. AOAC 966.04는 2.5M HCl 표준에 대한 포자 현탁액 성능을 확인하기 위해 염산 저항성 테스트를 요구합니다. AOAC 966.04 허용 기준을 충족하려면 포자가 2분 이상 동안 2.5M HCl에 저항해야 합니다.
AOAC 살포자 테스트에서 포자 현탁액을 사용하고 EN13704에서 포자 현탁액을 주의 깊게 준비하고 사용하면 살포자 주장을 하는 제품을 효능 테스트에서 적절하게 테스트할 수 있습니다.
4차 암모늄 화합물 살포자 효능
4차 암모늄 화합물(QAC)은 양이온성 표면 활성제로 미생물에 대해 광범위한 활성을 갖지만 일반적으로 그람 음성 박테리아보다 낮은 농도에서 그람 양성 박테리아에 대해 더 효과적입니다. 이 물질은 포자 형성균에 대한 효과는 상당히 낮습니다3.
많은 살생물제는 바실러스 및 클로스트리디움 종의 영양 세포를 포함하여 포자를 형성하지 않는 박테리아에 대해 저농도에서 살균성 또는 정균성을 가집니다. 일부 살생물제는 고농도에서 살포자 살균 효과를 얻을 수 있습니다(예: 글루타르알데히드 및 CRA).
대조적으로, 알코올, 페놀, QAC 및 클로르헥시딘은 고농도에도 살포자 효과가 없습니다(클로르헥시딘은 고온에서 사용될 경우 살포자 효과가 있을 수 있음)4.
QAC는 포자의 증식을 중지합니다. 포자의 성장(발아된 포자로부터 영양 세포의 발달)을 억제하지만 실제 발아 과정(휴면 상태에서 대사 활성 상태로의 발달)을 억제하지는 않습니다2.
QAC는 바실러스 및 클로스트리디움 종의 영양 세포에 대해 어느 정도의 효능을 보일 가능성이 있지만 포자 자체를 파괴할 수 없습니다.
살포자 주장을 위해서는 영양 세포가 아닌 포자에 대한 테스트가 필요합니다. 청정실 환경 내에서 제어를 유지하려면 포자 자체에 대해 살포자 활성이 있는 살생물제를 사용해야 합니다.
[1] McDonnell, G, Russell AD. Antiseptic and Disinfectant: Activity, Action and Resistance. Clin Micrbiol. 1999 Jan; 12(1):147-179.
[2] Russell AD. Bacterial spores and chemical sporicidal agents. Clin Microbiol Rev. 1990 Apr; 3(2):99-119.
[3] Sandle, T. The CDC Handbook: A Guide to Cleaning & Disinfecting Cleanrooms. 1–27.
[4] Shaker L A, Russell A D, Furr J R. Aspects of the action of chlorhexidine on bacterial spores. Int J Pharm. 1986;34:51-56.
