Pharmamanufacturing.com 게재 기사

코로나19 백신이 개인의 삶에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 확인되기 시작하는 이때, 개발을 효과적으로 확장하고 글로벌 팬데믹을 종식하는 데 도움이 되도록 지난 한 해 동안 백신 제조 업계가 직면한 요건을 반영할 필요가 있습니다. 이를 위해 우수제조관리기준(GMP) 조건의 많은 부분을 재평가되고 잠재적으로 안전성과 품질을 일관되게 유지하도록 수정되고 있습니다.

제조 장비 변경, 인력 흐름/위생 규범, 세척 및 소독제 조달 옵션 필요성 증가, 공식적인 변경 통제 조치는 모두 약물 제조업체가 성공적으로 확장하는 역량을 갖추는 데 필요한 사항입니다.

빨라진 작업 조건 행보에도 직원 안전과 최종 제품 품질에 부정적인 영향이 생겨서는 안됩니다. 수요 증가에 맞추어 시스템과 절차를 수정해야 할 수도 있습니다.

인적 요소

제조 환경상의 큰 변화는 작업자의 행동에 영향을 미칩니다. 일관성 유지에 대한 감각과 인식이 높아진다 하더라도 인간은 위생 관행에 영향을 미치는 행동의 근원이자 피해자가 될 것입니다. 이 팬데믹 시기에 대중에게 권장되는 대부분의 위생 관행은 제조 시설에서 일하는 모든 사람에게 그대로 적용됩니다.

작업자와 비생산직 직원(계약직 포함)이 손위생 구역을 공유하는 일이 흔하여 교차 오염 위험성이 커지므로 손을 더욱 자주 씻고 손 소독제를 사용해야 합니다(시설 방침 준수).

관련 제조 구역 출입제한을 명시(예: 표지판)해야 하며 건강 상태가 좋지 않은 직원은 제조 구역에 출입금지 조치해야 합니다. 지금의 팬테믹은 백신 접종 상태에 관계없이 개인마다 마스크 착용과 안전한 거리두기를 실천하도록 강조합니다. 모든 약물 제조 환경에 보건과 위생 관리가 필요합니다.

위생 규범을 강화할 수 있는 또 다른 중요한 변수는 구역/활동에 적합한 위생복과 장갑 착용 등 적절한 보호장비입니다. 청정실에서는 멸균복과 장갑이 필수지만 대규모 작업에서는 위생복과 장갑 교체 빈도를 따르는 것이 쉽지 않습니다. 대규모 환경에서의 장갑과 위생복 교체 시기와 방법을 재평가하는 것이 중요하며 작업자(특히 청정실 작업자)에 대한 교육 및 절차가 명확해야 합니다. 위생복이나 실험복을 재활용하는 구역은 개인 간 교차오염이 발생하지 않도록 절차를 평가하여 수정해야 합니다. 또한 비멸균 구역의 교차오염의 또 다른 원인이 되기도 하는 계약직 위생복 규범에 대한 검토를 강화하는 것이 현명할 것입니다.

공장 현장

제조 시설의 생산 구역 및 지원 구역은 GMP 환경이 제조 중인 제품을 보호하도록 설계된 인프라에 해당합니다. 전 세계에서 코로나19 백신 제조에 사용하는 모델은 다양합니다. 배합에서 최종 충전, 보관에 이르기까지 모든 현장의 모든 제조 단계에는 명확하고 효율적이며 효과적인 세척 및 소독 프로그램이 있어야 합니다. 새 장비 사용 및/또는 다른 원자재 및/또는 인력 유입 등 제조 공정에 어떤 형태로든 변경이 생기면 기존 오염제어 전략이 여전히 유효한지 확인하는 차원에서 세척 및 소독 프로그램을 재평가하는 것이 좋습니다. 또한 이를 표준 변경 제어 프로세스로 문서화해야 합니다.

공급망이 증가하는 세척 및 소독 제품 필요성을 지원할 수 있는지 확인하는 것은 어떠한 규모 확장 활동에서든 중요한 초기 단계입니다. 2차 공급업체는 제약산업 원재료 조달에 필수불가결한 현실이며, 현재 상황에서는 세제 및 소독제에도 동일하게 적용됩니다.

시설에서 새로운 유형의 제품(예: 백신)을 도입하거나 두 가지 다른 제품 유형을 번갈아 사용하는 경우라면 다양한 표면 오염 제거 방법에 대한 옵션을 살펴보는 것이 도움이 될 것입니다. 규모에 관계없이 시설 신축 시에는 보다 빠르고 검증 가능한 오염제거 자동화 방법(예: 과산화물 훈증)을 고려하는 것이 좋습니다.

장비 또는 공정 변경으로 소규모 표면 오염제거를 재평가할 때는 건식 청소포와 스프레이 대신 습식 청소포 등 다른 수동 세척 및 소독 방법을 고려할 수 있습니다. 평판이 좋은 소독제 공급업체가 세척 및 소독 방식에 대해 조언해 줄 수 있을 것입니다.

사전예방적 관리가 없으면 제조 수요가 증가할 때 기존 GMP 시스템에 부담이 생깁니다. 공정 변경이 예상된다면 세척 및 소독 프로그램과 함께 다른 영역도 미리 검토해야 합니다.  문서화 규범, 소재 취급 및 라벨링, 인력 흐름 증가, 폐기물 제거, 보정 및 기타 다양한 GMP 지향 활동은 위험평가 초기에 고려하지 않으면 규정 준수 문제로 이어지기 쉽습니다.

전반적으로 작업은 물론 작업을 지원하는 직원의 잠재적인 또는 실질적인 변경사항을 평가하는 데 시간을 투자하는 것이 현명합니다. 시간은 언제나 귀중한 것이지만 그 결과가 생산하는 제품의 품질과 직원의 안전이라면 의도적으로 투자해야 합니다. 평가를 위한 철저한 준비, 소통 및 시간은 모두 필요한 결과를 달성하는 데 도움이 됩니다.