세척 절차에서의 단 한 번의 실수로 단 며칠 만에 브랜드 평판이 훼손되었다고 상상해 보세요. 청소 및 살균(C&S) 절차에서 단순한 실수처럼 보였던 일이 이제는 제품 리콜과 소비자 경고를 위한 보도자료 발표, 공식적인 근본 원인 분석, 시정 조치 계획 수립 등 수많은 책임으로 이어집니다. 막대한 재정적 손실과 평판 훼손이 발생하며, 여기에 FDA의 조사 결과까지 더해질 수 있어 부담은 더욱 커집니다. 적절한 C&S 관리만 있었더라도 쉽게 예방할 수 있었던 문제를 바로잡기 위해 수 시간, 수일, 심지어 수주를 허비하게 되었습니다. 화장품 업계에서는 장비를 완벽하게 청결하게 유지하는 것이 단순한 규정 준수를 넘어서, 소비자의 신뢰와 건강을 지키는 일입니다.

대부분의 경우, 전 세계 규제는 퍼스널 케어 및 화장품 제품이 변질되거나 오염되지 않아야 한다고 요구합니다. 제조업체는 오염이 발생하지 않도록 제조 공정의 중요한 단계를 관리함으로써 이러한 규제를 충족해야 합니다. 제조 및 포장재 공정, 세척 공정, 직원 위생, 공장 위생, 원자재 관리, 직원 교육 등 다양한 관리 방안을 도입할 수 있습니다. 화장품 규제 현대화법(MoCRA)의 현행 우수제조관리기준(cGMP) 초안 발표는 아직 보류 중이며, 이에 따라 어떤 요구 사항이 포함될지에 대한 추측이 이어지고 있습니다. 화장품에 대한 GMP 국제 표준인 ISO 22716:2007는 MoCRA GMP 초안의 문구에 영향을 줄 수 있는 잠재적 지침을 가늠하는 기준으로 참고할 수 있습니다. 예를 들어, ISO 22716:2007 - 4.10.3 및 4.10.4에서는 각 시설 구역의 특정 요구사항에 따라 선택되고 적용되며, 효과가 검증된 특정 세정제 및/또는 살균제의 사용을 요구합니다. 즉, 시설의 다양한 영역에 따라 서로 다른 세척 표준작업절차(SOP)가 필요할 수 있으며 각 표준작업절차의 효과를 검증해야 합니다. 또 다른 예로, ISO 22716:2007 - 7.2은 문서화, 추적성, 품질 검사 및 배치 관리의 중요성을 설명합니다. 이는 업계가 "처음부터 올바르게(First Time Right, FTR)"라는 이념을 지향하도록 유도하는 흐름을 보여주며, 운영이 감사에 대비되어 있고 제품이 사양에 맞게 제조 및 납품되도록 보장하는 것을 의미합니다.

궁극적으로 이러한 cGMP 지침은 오염 위험을 줄이는 데 도움을 주며, 기업이 소비자에게 안전하고 품질 높은 제품을 제공하고 있다는 확신을 갖도록 합니다. 새로운 GMP는 처음에는 누구에게나 부담스럽게 느껴질 수 있다는 점을 인정해야 합니다. C&S가 GMP의 핵심 요소라는 점을 고려할 때, 이 글에서는 중요한 가공 장비의 청소 절차와 관련된 위험 요소와 모범 사례를 높은 수준에서 안내합니다.

우리가 살고 있는 디지털로 연결된 세상에서는 제품 "결함"이 소비자의 손에 들어가면 소셜 미디어를 통해 며칠 만에 회사 브랜드에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 마찬가지로, 규제 감사 결과 또는 리콜에 대한 보고는 브랜드 이미지를 손상시킬 수 있습니다. 이러한 결함이나 감사 지적 사항은 여러 가지 원인에서 비롯될 수 있으며, 그 중에는 부적절한 세척으로 인해 이전 생산 공정에서 잔류물이 남아 있거나, 미생물 오염으로 인한 향미 변화 및 점도 변화 등이 포함됩니다. 궁극적으로 제조업체는 제품 오염의 위험을 최소화하기 위해 청소를 수행합니다. 오염 유형에는 제품 교차 오염, 활성 물질 교차 오염, 미생물 오염 또는 세척 제품 오염이 포함됩니다. 이러한 위험을 감안할 때 제품 안전과 품질을 보장하는 데 필요한 청결 기준을 이해하는 것이 중요합니다. 이것은 결국 다음과 같은 질문으로 이어집니다: “얼마나 깨끗해야 충분히 깨끗한 걸까?”

오염을 방지하기 위해 어디까지 청소해야 하는지는 주관적이며 해석의 여지가 있는 것 같습니다. 논의를 위해 청결 수준을 세 가지 단계로 평가할 수 있다고 가정해 봅시다. 시각적으로 깨끗한 상태, 잔류물이 없는 상태, 미생물이 없는 상태. 이러한 청결의 범주들은 서로 관련되어 있지만, 각각은 소비자에게 미치는 위험 수준이 다릅니다. 소비자 안전 보장을 담당하는 규제 기관은 몇 가지 지침을 제공했습니다. 다음 섹션에서는 각 수준, 관련 위험 및 잠재적 솔루션을 살펴봅니다.

1. 시각적 청결

ISO는 업계를 위한 청소 기준을 제공하며, ISO 22716 - 2007: 화장품-우수 제조 관리 기준(GMP)²에서는 “청소”를 “표면에서 일반적으로 눈에 보이는 오염물을 분리하고 제거하는 것”으로 정의하고 있습니다(섹션 2.8). 이 기준은 장비 표면에서 모든 시각적으로 보이는 오염물을 제거하도록 요구합니다.

모든 종류의 오염 중에서 이 기준은 가장 달성 및 확인이 쉬워 보이지만, 실제로는 항상 그렇지만은 않습니다. "기준 상태" 또는 시작점을 정의하는 데에는 모호성이 존재할 수 있습니다. 예를 들어, 탱크가 얼룩지거나 녹이 슬었거나 손상되어 누구도 새 스테인리스강의 은색 광택을 기억하지 못하는 상태라면 어떻게 될까요? 시각적 청결의 기준은 어떻게 설정해야 할까요? 이러한 상황에서는 장비를 "기준 상태" 또는 신품과 유사한 외관으로 되돌리기 위해 탱크 복원 또는 패시베이션 처리를 수행할 수 있습니다. 또는 잔류물 및 미생물 시험과 위험 평가를 통해 품질팀과 제조팀이 최상의 현재 상태와 새로운 기준 상태에 대해 합의할 수도 있습니다.

그렇다면 시각적 청결은 어떻게 측정할 수 있을까요? 시각적 청결은 절차, 표준화, 그리고 경우에 따라 보정을 요구하는 일종의 시험 방법입니다. 이제 시각적 청결을 정의하는 데 도움이 되는 세 가지 주요 변수인 조명 조건, 표면 상태, 측정 도구에 대해 살펴봅시다.

조명 또는 조명 부족은 표면을 선명하게 보는 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 C&S 검사 절차에는 광원, 전구 종류, 조명 각도 등을 명시하는 조명 조건 정의가 반드시 포함되어야 합니다. 또한, 조명 장비의 상태는 시간이 지나며 저하될 수 있으므로 유지보수가 필요할 수 있습니다. 경우에 따라 조명 장치에 대한 예방 유지보수 계획이 필요할 수도 있습니다.

검사 대상 표면의 상태도 매우 중요합니다. 예를 들어, 젖은 표면은 마른 표면과 다르게 보일 수 있으며 토양 잔류물의 존재를 가릴 수 있습니다. 따라서 절차에는 검사 시 표면이 젖어 있어야 하는지, 건조되어 있어야 하는지 등 표면 상태를 명확히 규정해야 합니다.

시각적 청결 평가에서 작업자는 기본적인 “측정 장치” 또는 검사 도구입니다. 작업자는 이 평가를 수행할 수 있는 능력을 갖추었는지 평가되거나 자격을 부여받아야 합니다. 시력, 보정 렌즈 착용 여부, 색 구별 능력 등은 시각적 청결 검사를 수행할 수 있는 기술자의 자격 조건으로 매우 중요할 수 있습니다. 기술자의 능력이 확인되면, 문서화된 절차에 따라 적절한 검사 기법에 대해 교육을 받아야 합니다.

이러한 절차적 요건이 정의되면, 검사의 합격 기준도 설정되어야 합니다. 시각적 평가는 특정 수치화된 결과가 없기 때문에, 시각적 기준을 통해 합격 기준에 대한 일관된 측정을 확보해야 합니다. 이는 일반적으로 허용 가능한 상태와 허용 불가능한 상태를 비교한 사진 자료를 통해 구현됩니다. 모든 세척 후에는 그 결과를 문서화해야 합니다. 이러한 시각적 기준은 여러 명의 자격 있는 작업자가 시각적 검사를 수행할 때 발생할 수 있는 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 절차 문서는 종이 기반과 디지털 형식 모두 사용할 수 있으나, 디지털 형식의 활용에는 많은 이점이 있습니다. 이러한 이점에는 작업자를 위한 보다 상호 작용적이고 매력적인 교육 경험, 감사 준비를 위한 강력한 문서화 및 과거 데이터 추적 기능이 포함되지만 이에 한정되지 않습니다.

2. 잔류물이 없는 상태

장비가 ‘시각적으로 깨끗한’ 기준으로 세척되었다 해도, 눈에 보이지 않는 수준의 잔류물이 존재할 수 있으며 이는 소비자 안전에 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 화학적 자외선 차단 성분과 같은 일부 유효성분은 육안으로 식별할 수 없습니다. 또한 세정제가 충분히 헹궈지지 않으면 제품 품질에 영향을 주는 잔류물을 남길 수 있으며, 이는 시각적 검사로는 감지되지 않을 수 있습니다.

모든 제품, 유효성분, 세정제를 감지 가능한 수준까지 완전히 제거하려면 과도한 시간과 물이 필요할 수 있어 제조업체에게는 경제적이지 않습니다. 산업에 따라 규제 기관은 고객이 사용할 수 있도록 잔류물을 "안전한 수준"으로 줄이도록 요구하는 위험 기반 접근 방식을 취할 수 있습니다. 종종 그 "안전한 수준"은 독성학적 평가를 바탕으로 하며, 다음 배치로 이월되는 잔류량이 관찰 가능한 영향 또는 부작용 수준보다 훨씬 낮아야 합니다.  이를 위해 제조업체는 잔류할 수 있는 성분이 무엇인지, 안전하고 허용 가능한 잔류 수준이 얼마인지, 그 수준을 검증할 수 있는 시험 방법, 해당 성분을 신뢰성 있게 제거할 수 있는 세척 공정 등을 알고 있어야 합니다. 화장품 제조업체는 제품 제조법을 알고 있으므로, 어떤 유효성분 또는 조제 성분이 잔류할 수 있는지, 그라고 그 활성도 또는 독성이 어떤지를 파악하고 있습니다. 일반적으로 화장품 업체는 활성 성분에 대해 이미 개발된 테스트 방법을 가지고 있는데, 최종 제형이 사양 내에 있는지 확인하기 위해 테스트할 가능성이 높기 때문입니다. 이러한 테스트들은 세척 후 낮은 잔류 수준을 측정할 수 있도록 검증되거나 수정되어야 할 수 있습니다. 종종, 유효성분이 아닌 조제 성분 제거 여부를 확인하기 위해, 총유기탄소(TOC) 시험법과 같은 비특이적 시험법이 자주 사용됩니다.

화장품 제조업체에게 더 큰 불확실성은 종종 세정제에 있습니다. 신뢰할 수 있는 공급업체는 세정제의 독성 정보와 잔류물 측정에 적합한 시험 방법을 제공할 수 있어야 합니다. 업계에서는 위험 평가에 따라, 시험 방법이 특정 성분을 식별하는 특이적 방법일 수도 있고, 존재 여부만 확인하는 비특이적 방법일 수도 있습니다. 화장품에 사용되는 세정제는 대부분 위험성이 낮아 비특이적 방법으로 시험이 가능합니다. 예를 들어 총유기탄소(TOC), 전도도, pH 등이 있습니다. 이러한 경우, 비특이적 시험 결과를 실제 잔류 수준과 연관시키기 위한 실험실 작업이 필요합니다. 세정제 제조업체는 이 개발 과정에서 지원할 수 있어야 합니다.

잔류물 청결 상태를 달성하는 것은 눈에 보이지 않는 오염물 제거를 위해 매우 중요하지만, 제품 안전성을 위협할 수 있는 미생물 문제를 해결하는 것도 마찬가지로 중요합니다. 이제 마지막 청결 수준인 미생물 청결에 대해 살펴보겠습니다.

3. 미생물 청결

장비 내 생물 부하(바이오버든)로 인한 미생물 오염은 화장품 산업에서 점점 더 큰 우려와 관심의 대상이 되고 있습니다. 미생물 오염을 제어하는 다양한 방법을 살펴보기 전에, 먼저 용어를 명확히 정리할 필요가 있습니다. 전 세계적으로 혼동되는 두 가지 용어는 바로 살균(sanitization)과 소독(disinfection)입니다. EPA  및 USP  기준에 따르면, 살균(sanitization)은 미생물 부하를 줄이는 것을 의미하며, 소독(disinfection)은 미생물을 파괴하거나 되돌릴 수 없도록 비활성화하는 것으로 정의됩니다. 이 기사에서 살균이라는 용어는 응용 분야의 지리적 위치에 관계없이 미생물 부하를 원하는 수준까지 낮추는 행위를 의미하는 것으로 사용하겠습니다.

시각적 청결과 잔류물 수준이 충족되었다고 해도, 장비 표면에 남아 있는 미생물 잔류물이 화장품 제품을 오염시킬 가능성은 여전히 존재합니다. 미생물 오염이 극심한 경우(예: 생물막의 존재를 나타내는 끈적끈적하고 변색된 영역)에는 시각적 검사로 문제를 감지할 수 있습니다. 그러나 대부분의 경우, 미생물 오염은 완제품 시험을 통해서만 확인되며, 높은 미생물 수치로 인해 제품 배치가 폐기되는 일이 발생할 수 있습니다. 과거에 시설에서 제조된 제품의 미생물 오염에 문제가 없는 것으로 나타난다 하더라도, 현재 제품 트렌드는 천연 성분을 사용하는 쪽으로 이동하고 있으며, 이는 이전에는 볼 수 없었던 미생물군의 유입 가능성을 높일 수 있습니다. 또한 유럽연합(EU)이 화장품에 사용 가능한 방부제를 점차 목록에서 삭제함에 따라 사용 가능한 방부제가 줄어들고 있으며, 이는 제품 성분 내 미생물 증식과 오염을 억제할 수 있는 '보증 장치'가 줄어들고 있음을 의미합니다.