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신공개 - 지속적인 개선 마스터클래스 웹 세미나 시리즈
전문가의 업계 통찰 및 지침
프로세스 변경의 필요성
엄격한 규제 환경에서는 변화가 쉽게 이루어지지 않습니다. 그 결과, 내부 자원 부족 문제가 변화 실행에 방해가 되는 경우가 많습니다.
바로 보기: 변화의 필요성과 어려움
지속적인 개선은 FDA 이니셔티브가 주도하는 제약 산업 전반의 관행 발전을 촉진합니다. 다음을 포함한 다양한 요인이 세척, 소독, 생물학적 오염 제거 프로토콜의 지속적인 향상에 기여합니다.
품질 및 규정 준수
운영 효율성
글로벌 조화
지속가능성
안전
비용 절감
글로벌 기술 컨설턴트
글로벌 기술 컨설턴트로 구성된 전문가 팀이 해당 프로세스에 긍정적인 변화를 가져오고 품질 및 규제 요건과 비즈니스 목표를 충족하는 데 도움이 되는 지속적인 개선을 추진하도록 돕습니다.
규정 준수, 잔류물 관리, 소독제 효능 검증 등 주요 분야에서 광범위한 업계 경험에 바탕한 이콜랩과의 파트너십을 통해 전문가 지침과 구현 지원을 제공하여 클린룸의 변화 부담을 경감합니다.
이콜랩 변화 관리 프로그램
청소, 소독, 생물학적 오염 제거
바로 보기: 관리 프로그램 변경 개요
바로 보기: 종합 변화 관리 프로그램
이콜랩 변경 관리 프로그램은 특정 요건을 충족하는 맞춤형 계획을 갖춘 종합 프로세스를 제공합니다.
위험요소 평가
개선점 확인:
- 업계 규정 및 모범 사례를 바탕으로 오염 위험의 현장/가상 평가
- 위험 및 완화에 대한 상세 보고로 오염 관리 전략을 지원
공급업체 품질 관리
공급업체 적합성 평가:
- 벤더 자격 평가 지원
- 변경 관리 프로세스를 지원하는 문서
제품 선정
적정 제품 및 장비 선택:
- 요구 사항에 맞는 자동 및 수동 제품 선택을 통해 지원
- 오염 위험을 완화하도록 설계된 맞춤형 체제
검증
시설 내에서 해당 에이전트 및 체제의 오염 제어 성능 검증:
- 검증 프로젝트 관리
- 소독 유효성 검사
- 현장 검증 연구 계획
구현
작업 실행에 필요한 리소스 생성
- 표준 운영 문서 업데이트/생성
- 교육 이론과 실습
- 지속적인 기술 지원 서비스
새로운 전자책: 지속적인 개선
새 전자책을 신청하여 이콜랩 전문가 팀이 어떻게 청정실 청소, 소독,
생물학적 오염 제거 조치에 대한 긍정적인 변화를 구현하는 작업을
도울 수 있는지 자세히 알아보세요.
이콜랩 전문성 활용으로 변경 수용, 승인, 구현을 용이화하고 핵심 제약 업무에 집중하세요
변화 구현의 가속화
관련 비용 및 리소스 절감
