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무균 시험 프로세스 보호의 중요성
제품 샘플은 생산 과정 전반에 걸쳐 채취되어 미생물 오염 여부를 검사합니다. 대부분의 경우 무균 시험 결과는 제품이 오염되지 않았음을 입증하며, 이를 바탕으로 제품 출하가 승인됩니다. 시험 결과에서 오염이 발견될 경우, 환자들이 잠재적 위험에 노출되는 것을 방지하기 위해 출하가 즉시 중단됩니다.
무균 시험 프로세스가 적절하게 보호되지 않으면 외부 환경의 오염이 검사에 영향을 미쳐, 실제로는 오염되지 않은 제품이 오염된 것으로 잘못 판정될 수 있습니다. 이는 제조업체에 막대한 비용 손실을 초래할 수 있으며, 제품 배치를 폐기해야 할 경우 환자들에게 의약품 공급 부족이 발생할 가능성도 있습니다. 무균 시험 프로세스를 주변 환경의 오염으로부터 보호하여, 위양성 결과가 발생할 위험을 줄이세요.
멤브레인 여과 방식을 사용하든 직접 주입 방식을 사용하든, 아이솔레이터는 확실한 이점을 제공합니다.
이콜랩의 무균 시험 아이솔레이터를 소개합니다
이콜랩의 Bioquell Qube는 ISO 5 / A 등급 수준의 무균 환경을 제공하고 통합된 Bioquell 과산화수소 증기* 기술을 적용하여, 작업 구역 내 노출된 표면에서 6-log 수준의 살포자 살균 효과를 달성함이 검증된 바 있습니다. 폴리머 성형에서 Merck Millipore Symbio Flex 멸균 펌프와의 통합에 이르기까지 Bioquell Qube는 무균 시험을 위한 고유하며 이상적인 솔루션입니다.
* 라벨 지침에 따라 사용할 경우 이콜랩 Bioquell 시스템은 Bioquell 과산화수소 살균제-AQ(EPA 등록 번호: 1677-277)를 활용합니다.
아이솔레이터, 귀사에 적합한 선택일까요? 올바른 아이솔레이터를 사용하고 계신가요?
위양성 또는 문제 발생이 가져올 영향은 무엇일까요?
위양성으로 인해 생산이 중단되면 장기간의 가동 중단, 불필요한 제품 폐기, 의약품 공급 부족이 발생할 수 있으며, 나아가 시장 내에서의 기업의 신뢰도 하락으로 이어질 위험이 있습니다. 또한, CAPA 관련 절차로 인한 추가적인 시간, 인력, 비용까지 고려되어야 합니다.
무균 시험 프로세스에 필요한 청정실 공간은 얼마나 될까요?
청정실 공간은 일반적으로 최적화가 필요하며, 건설 및 운영 비용이 평방피트 단위로 산정되기 때문에 상당한 비용이 소요될 수 있습니다. Bioquell Qube와 같은 아이솔레이터는 공간을 적게 차지하고 필요에 따라 쉽게 이동할 수 있습니다. 또한 추가적인 건설 공사가 필요하지 않으며, 낮은 등급의 청정실에서도 운영이 가능합니다. 자세한 사양은 이콜랩에 문의해 주세요.
귀사의 무균 시험 프로세스에 B 등급 청정실이 필요하신가요?
아이솔레이터를 사용하면 가운 착용 요구 사항이 낮거나 생략될 수 있는 낮은 등급의 청정실에서도 무균 시험을 수행할 수 있습니다. 또한, 높은 등급의 청정실은 에너지 및 유지보수 비용이 많이 소요되므로, 아이솔레이터를 활용하면 보다 중요한 운영을 위해 청정실 공간을 효율적으로 사용할 수 있으며, 운영 비용 절감 효과도 기대할 수 있습니다.
현재 프로세스가 검증되었으며 반복 가능성이 보장되고 있나요?
유입 물질에 대한 자동화된 생물학적 오염 제거 프로세스는 검증된 프로세스로, 모든 사이클에서 동일한 살균 효과를 보장합니다. 이를 통해 위양성 발생 위험을 더욱 감소시킬 수 있습니다.
하루에 몇 건의 무균 시험을 수행해야 하나요?
청정실 공간은 일반적으로 최적화가 필요하며, 건설 및 운영 비용이 평방피트 단위로 산정되기 때문에 상당한 비용이 소요될 수 있습니다. Bioquell Qube와 같은 아이솔레이터는 공간을 적게 차지하고 필요에 따라 쉽게 이동할 수 있습니다. 또한 추가적인 건설 공사가 필요하지 않으며, 낮은 등급의 청정실에서도 운영이 가능합니다. 예를 들어, Bioquell Qube는 구성에 따라 하루 최대 60건의 무균 시험을 수행할 수 있습니다. 자세한 사양은 이콜랩에 문의해 주세요.
무균 시험 프로세스를 아웃소싱하고 계신가요?
무균 시험을 사내에서 직접 수행할 경우, 프로세스에 대한 더 높은 통제력 확보, 장기적인 비용 절감, 더 빠른 시험 결과 제공 등의 이점이 있습니다. CNC 구역 또는 낮은 등급의 청정실에서도 무균 시험을 수행할 수 있는 아이솔레이터를 선택하면, 초기 장비 투자 비용이 들더라도 무균 시험을 사내에서 직접 수행할 수 있는 현실적인 솔루션이 됩니다.
검사 불합격의 영향
검사 불합격의 영향은 일반적으로 다음과 같은 결과를 초래하기 때문에 제약 제조업체에 중요합니다.
- 출시를 보류하고 불합격 제품 배치를 잠재적으로 폐기
- 생산 구역에 대한 추가 청소 및 소독
- 규제 관련 문제
- 제조업체의 재정적 손실
- 신속한 조사 수행
- 환자 의약품 공급 부족
- 조사가 진행되는 동안 추가 제품 생산 중단
그러나, 무균 검사 불합격이 항상 제품의 오염으로 인한 것은 아닙니다.
위양성은 시험을 수행하는 작업자 또는 외부 환경으로부터 유입된 오염물이 검사에 영향을 미쳐 불합격 판정이 나오는 경우 발생할 수 있습니다. 이로 인해 실제로는 유해 미생물이 존재하지 않는 제품이 오염된 것으로 잘못 판정될 수 있습니다.
무균 시험에서 불합격이 발생하면, 그 원인이 작업자 또는 실험실 환경에서 비롯된 오염임을 입증하는 책임은 제조업체에 있으며, 이를 증명하는 것은 매우 어려운 작업입니다. 그 결과, 실제로는 적합하고 효과적인 제품이 위양성으로 인해 불필요하게 폐기되는 경우가 많습니다.
아이솔레이터를 통해 무균 시험 공정을 보호하세요
아이솔레이터에 대한 규제 가이드라인:
- EU GMP 부속서 1 섹션 10.6에서는 다음과 같이 규정하고 있습니다.
"무균 시험은 무균 상태에서 수행되어야 한다."
- FDA의 ‘무균 공정을 통한 무균 의약품 제조 가이드라인’에서는 이를 한 단계 더 구체적으로 명시하며, 섹션 XI에서 다음과 같이 규정하고 있습니다.
"무균 시험에 아이솔레이터를 사용하면 위양성 발생 가능성을 최소화하는 데 도움이 된다."
- EU GMP 부속서 1에서는 아이솔레이터를 다음과 같이 정의합니다.
"외부 환경과의 지속적이며 완전한 격리를 제공하는 A 등급의 내부 작업 구역을 가지고 있으며 재현 가능한 내부 생물학적 오염 제거가 가능한 밀폐형 구조물"
아이솔레이터는 무균 프로세스를 보호하기 위해다음과 같은 다양한 기능을 갖추고 있습니다.
- 모든 도어에 적용된 공기 차단/팽창식 밀폐 씰
- 무균 조건에 달성하면 문이 열리는 것을 방지하기 위한 인터록(생물학적 오염 제거 후)
- 0.36-0.45m/s의 단방향 공기 흐름(EU GMP 부록 1 지침 기준 준수)
- 유입 공기 정화를 위한 HEPA 필터
- 압력 차, 챔버 및 글러브의 개별 압력 테스트
- 사용 중 환경 무균 상태 유지 여부 확인을 위한 환경 모니터링 시스템
- 공기 흐름과 압력 경보
- 시험 과정에 필요한 유입 물질 및 챔버 표면의 오염을 제거하며 6-log 살포자 살균 효과를 달성하는 과산화수소 증기 생물학적 오염 제거 시스템
* 라벨 지침에 따라 사용할 경우 이콜랩 Bioquell 시스템은 Bioquell 과산화수소 살균제-AQ(EPA 등록 번호: 1677-277)를 활용합니다.
아이솔레이터의 장점
기본적으로 아이솔레이터는 무균 검사 중에 발생하는 오탐 위험을 줄이고 제품을 불필요하게 폐기하는 것을 최소화하여 멸균 제품 제조업체가 수백만 달러를 절약할 수 있게 해 줍니다.
부가적인 이점으로, 아이솔레이터는 운영 비용을 상당히 절감할 수 있게 해줍니다.
생물학적 안전 작업대(BSC) / 층류 공기 흐름 시스템(LAF)은 반드시 B 등급 청정실에서 운영되어야 하지만, 아이솔레이터는 C/D 등급 청정실에서도 운영할 수 있습니다. 따라서 다음과 같이 상당한 비용 절감을 가져올 수 있습니다.
- 저용량 HVAC 시스템으로 인한 에너지 비용 절감
- 노동 자원 감축(청소 및 소독 분야)
- 청정실 유지보수 필요 감축
- 청소 및 소독 소모품 비용 절감
- 가운 착용 요구 감소
- 가운 착용이 줄어들어 작업자가 더 오랜 시간 효율적으로 근무 가능
1평방피트당 청정실 운영 비용, Cleanroom Technology, 2018년 2월 28일
기존 스테인리스 스틸 아이솔레이터와 Bioquell Qube 비교
