이콜랩은 의약품 및 개인위생용품 제조 산업 관련 최신 규제 추세를 앞장서 주도합니다. 지난 6개월 동안 비즈니스 관련 FDA 483 조사 결과를 모니터링했습니다. FDA 483 '조사 결과' 양식은 FDA에서 조사 중에 관찰한 문제를 문서화하고 통보하는 데 사용하는 양식입니다.

불합격 483 조사 결과를 받으면 제조사는 많은 비용과 시간을 들여 시정해야 합니다. 일반적으로 사내팀을 구성해 조사 결과에 대응하고 문제 해결을 위해 인력, 시설, 장비 등 필요한 모든 자원을 동원해야 합니다. 이러한 경우 비용이 많이 들어가는 외부 컨설턴트를 고용해야 할 수도 있습니다. 시정, 교육, 공정 조사, 재설계, 시험, 재시험, 공정 이행, 회의 등에 상당한 시간이 들어가기도 합니다.

이에 따르는 평판 손상, 출고 지연으로 수익 손해, 신약품 승인 및 출시에 영향이 발생할 수도 있습니다. 또한 경쟁사들이 이를 이용해 이득을 취할 가능성도 있습니다. 

청정실 및 개인위생용품 제조사에 대한 가장 많은 FDA 지적 사항(지난 6개월)이 나온 분야는 아래와 같습니다.

• 세척 절차 검증 부적합 37건
• 소독 제품 검증 부적합 8건
• 세척/살균 부적합(세척 절차 부적합 포함) 31건
• 잔류물 문제 17건

추가 정보

세척 절차 검증 부적합
교차오염 예방, 자체 제품 잔류물 제거, 세제 잔류물 제거를 확인하는 세척 절차 검증에 실패하면 규제기관에서 적발합니다.

"현재의 세척 과정이 적합하다고 입증하는 과학적 근거가 없습니다."

"세제 축적과 잔류를 예방하기 위해 적절한 간격으로 장비를 세척한다는 것을 나타내는 과학적 근거가 없습니다."

"같은 장비와 도구를 사용해 제조하는 서로 다른 의약품과 화장품에서 의약품 오염과 교차오염 위험성을 최소화하는 세척 절차의 유효성과 능력을 검증하지 못했습니다."

소독 제품 검증 부적합
해당 기간에 8건의 소독 제품 검증 부적합이 있었습니다. 소독제 검증 부적합 적발 사항이 이렇게 적을 것을 보면 기업이 일반적으로 소독제 검증 측면의 요건은 이해하지만 세척 과정 자체에 대한 검증 요건에 대해서는 그렇지 못함을 알 수 있습니다. 

세척/살균 부적합(세척 절차 부적합 포함)
해당 기간에 세척 및 살균 절차 부적합에서 추가로 31건의 적발이 나왔다는 것은 FDA 당국이 제조시설의 세척 검증 및 방법에 대해 문제를 발견했다는 것을 분명하게 보여줍니다. 

"세척 및 유지관리 장비 절차와 관련하여 세척 및 유지관리 작업에 사용하는 방법, 장비, 재료의 상세정보가 부족합니다."

"세척 절차서에 세부정보가 불충분합니다. 예를 들어 재현가능하고 일관적인 결과가 보장되지 않습니다."

잔류물 문제
잔류물과 관련해 추가로 17건의 적발이 나왔으며 이는 제조시설 세척과 소독에서 적합한 제품 선택을 포함해 잔류물 관리를 두고 제조사에 대한 적절한 지도가 필요함을 보여줍니다.

이콜랩 Life Sciences가 어떻게 도울 수 있을까요?

위에 본 것처럼 비용이 많이 드는 FDA 483 적발로부터 고객을 보호하기 위해, 이콜랩은 세척, 살균, 오염 관리 관련 규제 요건 평가에 도움을 드릴 수 있습니다.

이콜랩은 고객이 세척 및 소독 절차를 최적화하고 감사에 잘 대비할 수 있도록 기술 및 검증 지원을 제공합니다. 또한 교차오염 및/또는 잔류물 위험을 줄이는 데 가장 적합한 약품과 매개변수를 선택하고 환자 안전, 규제 준수, 운영 효율성을 구현하도록 돕습니다.