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생명과학 글로벌 기술 컨설턴트(GTC)
제조 공정에 변화가 필요할 때, 이콜랩이 이를 실현해 드립니다.
오염 관리 프로그램을 처음부터 구축하든, 수년 동안 구축해 온 프로그램을 발전시키든, 적절한 기술 전문성을 갖추는 것이 차이를 만듭니다. 업계 모범 사례를 바탕으로 귀사의 현재 방식을 분석하는 것부터 개선 사항을 검증하고 도입하는 것까지, 이콜랩의 글로벌 기술 컨설턴트는 생산에 지장을 주지 않으면서 도움을 드립니다.
이콜랩의 글로벌 기술 컨설턴트는 오염 관리 경험이 풍부한 기술 전문가입니다. 이들은 고객사의 QA, 검증 및 운영 팀과 협력하여 시설 내부에서 이콜랩의 구조화된 변경 관리 프레임워크에 따라 위험을 평가하고 올바른 접근 방식을 선택하며 검증하고 자신 있게 구현할 수 있도록 지원합니다.
GTC가 제공하는 혜택
고객사와 같은 시설에서 근무한 경험이 있는 기술 전문가.
이콜랩의 컨설턴트는 미생물학자, 화학자, 품질 전문가 등 해당 업계 출신으로 구성되어 있습니다. 이들은 오염 사건을 관리하고 복잡한 검증 과정을 성공적으로 수행해 왔으며, 규제 요건을 충족하는 신규 또는 개선된 세척 및 생물학적 오염 제거 공정을 최종적으로 확립하는 데 무엇이 필요한지 잘 알고 있습니다.
포괄적인 솔루션 제품군과 결합된 전문성.
GTC 권장 사항은 세척 세제, 생물 오염 제거 장비 및 디지털 도구로 구성된 이콜랩의 통합 포트폴리오에 직접 연결됩니다. 권장 사항을 단일 파트너십을 통해 실제로 구현.
업계 표준이 형성되는 현장에서 활동.
이콜랩의 컨설턴트는 PDA, USP, EPA 및 FDA 실무 그룹을 포함한 규제 및 표준 기구에 기여합니다.
GTC가 차이를 만들어내는 분야
오염 관리 전략
부속서 1에서는 CCS를 의무화했습니다. 이콜랩 컨설턴트는 고객사가 프로세스를 평가하고 리스크를 파악하며, 타당성이 입증 가능하고 현실적일 뿐만 아니라 검증 준비가 완료된 문서로 뒷받침되는 세척 및 소독 체계를 수립할 수 있도록 지원해 드립니다.
공정 최적화
수년 전에 수립된 세척 및 소독 프로그램이 오늘날의 생산 요구 사항을 항상 충족하는 것은 아닙니다. GTC는 시간, 물, 세제 및 인력이 낭비되는 지점을 파악한 뒤, 고객사의 팀과 협력하여 운영 방식을 합리화하고 교체 작업을 간소화하며 SOP를 강화합니다.
검증 및 변경 관리
검증에 대한 부담은 좋은 아이디어의 실현을 지연시킬 수 있습니다. GTC는 공인된 제3자와 실험실 테스트를 조정하고, 프로토콜 및 결과를 검토하고, 규제 근거를 지원하고, 변경 제어를 관리하는 데 도움을 줍니다.
새로운 시설 건설 및 확장
오염 관리 결정이 늦어지면 시운전이 지연됩니다. GTC는 초기에 참여하여 사전 시공 중에 전략을 정의하고, 시공 중에 프로토콜을 구축하고, 생산이 시작되기 전에 검증된 절차와 감사 준비 문서를 준비하는 데 도움을 줍니다.
오염 사건 및 감사 결과
문제가 발생하면 체계적인 후속 조치가 중요합니다. GTC는 근본 원인 분석을 지원하고, 위험 기반 CAPA 계획을 개발하며, 고객사 팀과 협력하여 광범위한 오염 관리 전략과 연계된 시정 조치를 구현합니다.
현장 평가 및 교육
IRCA 교육을 받은 GTC 감사관이 실시하는 현장 설문조사는 실용적이고 우선순위가 지정된 권장 사항과 함께 세척 및 소독 관행에 대한 독립적인 시각을 제공합니다. GTC는 또한 적용 기술, 소독제 효능, 규제 기대치 및 CIP 최적화를 다루는 맞춤형 현장 교육을 제공합니다.
