David Keen

David Keen

이력:

  • 의료 미생물학 전공 명예 학사학위 취득
  • 제약미생물학자 경력 20년
  • RCA 공인 GMP 감사원보
  • 규제 감사에 대한 폭넓은 경험(MHRA, FDA, EMA, TGA, ANVISA) 보유
  • 현재 미생물학 전문가 조직 Pharmig 회장
  • 영국 PDA 지부 이사

David Keen
미생물학 컨설팅 서비스 및 검증 담당 이사



데이빗은 FMCG, CMO, 임상 시험 제조 분야 멸균 및 비멸균 투여 형태의 1차/2차 제조를 포함하여 제약 산업 전반에서 일해온 제약 미생물학자입니다.

데이빗 씨는 대량 API에서 저분자 멸균 주사제에 이르기까지 투여 형태에 대한 멸균 보증의 경험이 있습니다. 말기 멸균 및 무균 공정, 비멸균 액체, 국소 제품, 흡입 등 방사성 의약품, 백신, 고효능과 같은 전문적인 투여 형태 분야에서 경험을 쌓았습니다.

이러한 경험에는 규제 검사(MHRA, FDA, EMA, TGA 등), 사내 및 사외 감사 처리도 포함됩니다. 여러 팀과 협력하면서 비멸균 오염 사건, 멸균 테스트 실패, 매체 시험 실패, SIP 및 습열 실패와 같은 복잡한 미생물 문제를 해결합니다. 또한, 로봇 기술을 활용하는 고사양 폐쇄형 시스템 아이솔레이터에서 '특별품'(복합)과 같은 고위험 분야의 개방형 청정실 제조에 이르기까지 다양한 기술을 취급합니다.

현재 맡은 직책에서 고객과 함께 가장 효율적이고 강력한 청정실 소독 전략을 고안하고 있습니다. 또한, 고객의 환경 모니터링 프로그램, 용수 시스템, 규정 준수에 대해서도 협력하고 있습니다.