이콜랩 입사 전까지만 해도 해리포터, 팅커벨, 간달프와 일부 제약사들 사이에 연계점이 있다는 생각은 전혀 하지 못했습니다. 그 연계점이 무엇일까요? 당연히 마법이지요. 

제약사는 어느 분야에서 그리고 왜 마법을 사용하고 있을까요(미생물학에 대해 말하는 것이 아닙니다. 화학자 분들의 항의가 들리는 듯 합니다...)? 그 답은 반입 소독이라는 과학에 있습니다. 업계에 몸담고 있으면서 정말 입이 다물어지지 않는 여러 관행을 목격해왔습니다. 그러한 관행을 보면서 소독에 대한 체계적 접근법이란 것이 없는 기업은 요행이나 마법에 의존할 수 밖에 없다는 결론에 도달했습니다. 지금 말씀드리는 마법은 워낙 강력해서 외부 환경에서 들어온 오염 물품을 반입 소독 절차 없이도 청정실 안에 들여보냅니다. 미생물 오염이든 화학적 오염이든 물리적 오염이든 어느 물품에 있는 오염이 반입 구역을 빠져나가지 않고 차단되었다면 틀림없이 마법의 힘이었을 것입니다.

지난 12개월 사이 목격한 세 가지 사례를 들어보겠습니다.  

1. 한 회사가 외부 창고로부터 완제 소모품 팔레트를 들여왔습니다. 그 팔레트와 겉포장은 물리적 오물로 눈에 띄게 검었습니다. 소모품을 실은 그 팔레트가 C등급 반입 기밀실(두 구역 사이에 D등급 구역은 없었음) 안으로 밀려 들어왔습니다. 문이 닫히고 해당 물품은 팔레트에 실린 채로, 즉시 사용하기 위해 재공품(WIP) 보관실로 옮겨지더군요. 해당 내용물을 다른 (깨끗한 또는 전용의) 팔레트로 옮긴다거나 더러운 겉포장을 제거한다거나 하는 일도, 어떤 화학소독제를 사용하는 일도 없었습니다. 제가 그 반입 기밀실에 대한 환경 모니터링 결과를 문의했더니, 그 회사는 모니터링도 전혀 하지 않았습니다. 어쨌든, 그 C등급 청정실에서 정기적으로 회수하는 포자 형성균의 농도가 매우 높다는 사실 앞에서는 당황하더군요.
2. 두 번째 회사는 물품이 어디서 온 것이든 개의치 않고 청정실 안으로 반입할 때 알코올만 뿌렸습니다. 여기서도, 환경 모니터링 데이터를 살펴봤더니 해당 각 구역에서 포자 형성균 발생 수준이 이례적으로 높다는 것을 발견했습니다. 앞서 본 사례와 마찬가지로, 이 회사 역시 균이 어디서 왔는지를 두고 장기간의 공개 조사를 실시했습니다. 반입 소독용 살포자 소독제 사용 누락 문제는 해당 기업들의 긴급 CAPA 목록에 없었습니다.
3. 마지막 사례 기업은 '뿌리고 기도하라'는 많이 들어본 캐치프레이즈를 표방하기까지 했습니다. 여기서는 물품을 반입품 해치 안에 넣으면 손잡이형 분무기로 횟수 규정 없이 소독제를 해치에 있는 물품 쪽 방향으로 뿌리는데 아래로 향하는 압력 때문에 생기는 공기 흐름과 역방향이었습니다. 물품을 닦아내는 절차가 없었으니 반입 해치 바닥에 접촉하는 물품 아랫면에는 틀림없이 소독제가 닿지 않았을 것입니다. 이 경우는 해치 내부에 대해 환경 모니터링을 수행하긴 했으나 소독제가 분무(그리고 이어지는 기도)된 표면에 대해서만 그러하다는 약간의 반전이 있습니다. 소독제가 분무된 표면에서 얻은 데이터는 만족스러운 반면, 청정실에서 해치와 가까운 구역의 데이터는 그렇지 않다는 것은 그리 놀라운 일이 아닙니다. 이름 있는 이 세 회사가 어떻게 이런 실수를 하게 된 것일까요? 그리고, 과연 이들이 잘못한 것일까요?  

이콜랩에는 마법을 가르치는 학교가 없으므로, 저는 그저 인간 차원에서 꼽을 수 있는 모범사례만 언급할 수 있겠습니다.

일반적으로 반입 소독에 가장 흔히 사용하는 소독제는 알코올입니다. 빠르게 작용하고 다양한 영양 세포에 효과가 있으며 화학적 잔류물이 전혀 또는 거의 없기 때문에 훌륭한 선택입니다. 반입 소독에 따른 필요사항 대부분을 충족하기 위해 공급업체들은 다양한 형식의 제품을 제공합니다. 한 가지 큰 단점이 있다면? 포자를 죽이지 못합니다. 포자 형성 박테리아나 곰팡이 포자는 보통 '환경격리물'로 분류되어 청정실에서 회수됩니다. 이러한 유기체는 외부 세계에서 자연 발생하며 토양, 나무, 그리고 골판지 같은 인공물에서 특히 많이 발견됩니다.  

이러한 유형의 미생물이 청정실로 유입되는 경로 중 하나는 이러한 미생물이 다량 존재하는 목재 팔레트와 골판지 상자 같은 '고위험' 자재입니다. 이러한 자재에 닿은 소모품에 '편승'하여 청정실로 들어가는 것입니다. 이러한 이유로, 적절한 지점/시점에 목재 또는 골판지를 제거하거나 겉포장을 제거해야 합니다. 마찬가지로, 창고부터 제품 접촉 구역까지 이어지는 반입 과정의 일정 시점, 바람직하게는 바이오버든이 아마도 가장 클 시작 단계에서 살포자성 소독제를 사용해야 합니다. 반입 소독용으로 알코올만이 아니라 살포자제 병용도 고려하라는 요건은 새로운 사항이 아닙니다.

무균 공정의 검증 관련 PIC/S 권고(PI 007-6, 2011년 1월):

'포자살충제는 가능한 모든 곳에 사용해야 하지만 특히 무균 구역의 구성품 및 장비에 '분무'해 사용해야 한다.'

특수용품 제조사 관련 MHRA 지침(2015년):  

'제조실 반입 전에 박테리아 및 곰팡이 포자를 비활성화하도록 개발된 포자 살충제로 스프레이 및 세척하여 위생 단계를 수행해야 한다.'

FDA 무균 공정 가이드:

'오염물 유입 방지를 위해 낮은 등급에서 높은 등급의 청정 구역으로 반입하는 자재(예: 공정 용품, 장비, 기구)를 적절히 관리하는 것은 매우 중요하다. 예를 들어, 실내 조건을 안전하게 유지할 수 있도록 무균 공정실에 자재를 반입하는 방법을 절차서에 명시해야 한다. 따라서 적절한 절차에 따라 자재를 소독해야...'

부록 1(2020년 2월) v.12 초안 개정 4.12 ii:

• '통과용 해치는 예를 들어 활발한 청정공기 공급으로 잘 씻어내는 등 더 높은 등급을 보호하도록 설계해야 한다.
• 등급이 낮거나 없는 구역에서 높은 등급의 청정 구역으로의 자재 또는 장비를 반입할 때는 위험도에 상응하는 세척 및 소독 절차를 거쳐야 하며 CCS에 부합해야 한다.'

오물이 많이 묻은 겉포장을 먼저 벗겨 폐기해야 합니다. 오염이 있는 팔레트도 마찬가지입니다. '고정형' 팔레트(금속이나 플라스틱처럼 더 적합한 소재로 제작하고 정기 세척 및 소독을 문서화하며 특정 청정실 등급에 유지 또는 '고정'해두는 팔레트)가 유용할 것입니다. 기계적 행동은 소독 과정의 효과를 크게 높이고 소독제가 미생물에 닿는 범위를 넓힐 수 있으므로 자재 반입 과정에서 소독할 물품은 소독제로 닦아내는 절차를 거쳐야 합니다. 닦아내기라는 기계적 행동은 내생포자처럼 소독제가 죽이지 못하는 일부 유기체도 제거할 것입니다.

해서, 이콜랩 Life Sciences 사업장에서 근무하는 사람은 팅커벨을 만날 수 없습니다. 해리포터는 마법학교로 돌아갔고 간달프는 바하마제도에 있을 테니 다음을 고려해야 할 것입니다.

1. 반입 과정 일정 시점/지점에서 알코올에 더해 살포자성 소독제 병용을 고려하십시오.
2. 분무하고나면 항상 닦아냅니다. 분무만으로는 충분치 않습니다.
3. 소독할 표면은 물리적 오물이 없는 깨끗한 상태여야 합니다. 겉포장은 벗기고 팔레트는 교체하며 골판지는 폐기합니다.
4. 환경 모니터링 프로그램에서 반입 절차를 다루는지 확인합니다.