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효능 검증의 과제
소독제 효능 검사는 고려해야 할 요소가 많기 때문에 어려운 작업이 될 수 있습니다.
효능
청정실 환경에 국한되지 않는 기존 공급업체 효율성 방법 및 데이터
규정 준수
규정은 지침을 제공하지만 무엇을 어떻게 해야 하는지 알려주지는 않습니다
비일관성
글로벌 표준이 없기 때문에 현장에서는 다양한 검증 테스트 방법을 사용합니다
시간
6-12+ 개월
일반적인 검증 일정
비용
최대 $100K
시설별 검증 비용
실태조사
규정과 조사관 간의 차이
검증은 규제 요건입니다
FDA 무균 공정에 의한 무균 의약품 생산- 2004년 9월 현행 우수조제관리기준에서는 다음과 같이 규정하고 있습니다.
"일상적으로 사용되는 소독제는 제조 시설에서 회수된 정상적인 미생물 식물군에 효과적이어야 합니다1"
또한, EudraLex Vol 4 Annex 1 4.34은 다음과 같이 명시하고 있습니다.
"소독 프로세스는 검증을 거쳐야 합니다. 검증 연구는 소독제가 사용되는 특정 방식과 표면 재료 유형에 따라 소독제의 적합성과 효과를 입증해야 합니다2"
- FDA 무균 공정에 의한 무균 의약품 생산- 2004년 9월 현행 우수조제관리기준. 무균 공정에 의한 무균 의약품 생산- 현행 우수조제관리기준 | 미국 식품의약국(FDA)
- Eudralex Volume IV. Annex 1 멸균 의약품 제조, 인간 및 수의학용 약용 제품을 위한 우수 제조관리 기준에 관한 EU 지침, 2022:https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262
Validex™ 프로그램이란 무엇인가요?
이콜랩의 Validex™ 프로그램은 제약 산업을 위해 특별히 개발되었으며 청정실에서 사용할 제품 평가를 위한 명확하고 재현 가능한 테스트 방법을 제공합니다. 2018년에 처음 개발된 Validex™는 다양한 생명과학 분야에 걸쳐 성공적으로 구현되었습니다. 데이터 독립적 검증 패키지는 이제 청소포 평가를 포함하도록 추가로 개발되었습니다.
기사:
Validex™: 청소포 효능 평가를 위한 종합 데이터 패키지
Validex™ 분석법은 공인된 테스트 연구소를 통해 독립적으로 검증되었으며, 이제 청소포를 특정 사용 방식으로 검증해야 한다는 Annex1 업데이트에 따라 비기계적 작용과 기계적 작용(닦기) 연구의 조합을 포함합니다. Validex™ 닦기 방법은 청정실에 대한 모범 사례 적용 기술(단방향 중첩 와이핑)을 통합한 것입니다.
이 프로그램은 글로벌 산업에 적합한 방법과 승인 기준을 보장하도록 고안되었습니다. 이 방법은 다양한 관련 청정실 미생물과 표면을 사용하여 포괄적인 데이터 세트를 개발하는 데 사용되었습니다.
방법론
- 제약 제조 업체 및 규제 기관의 기대에 부응
- 공인된 테스트 연구소를 통해 독립적으로 검증된 방법
데이터
- 청정실 환경과 관련된 미생물 및 표면 전반에 걸쳐 이콜랩Klercide™ 제품군의 효능을 보여주는 데이터 세트.
전문성
- 미생물학, 글로벌 규제 표준 및 검증 프로세스에 대한 심층적인 전문성을 갖춘 이콜랩 팀과 독립 실험실이 개발했습니다.
Validex™ 프로그램은 제약 제조 업체에 청정실 소독제 검증 프로세스에 대한 구체적인 지침을 제공하고 해당 데이터를 자체 효능 연구의 연장선으로 활용할 수 있도록 합니다.
이 프로그램은 검증의 부담을 크게 줄이고 중요한 결과를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
일관성.
전 세계적으로 관련성이 높은 방법으로 전체 사이트에 걸쳐 일관성을 확보합니다.
효율.
검증에 소요되는 시간과 비용을 줄입니다.
규정 준수.
글로벌 규제 기준에 부합하는 방법과 데이터를 제공합니다.
전문가 검증 지원
이콜랩 글로벌 기술팀은 적용 가능한 청정실 재료 선택, 각 표면에서 테스트할 적절한 사내 미생물 선정 등 추가적인 소독제 효능 연구 테스트 요건 설계 및 실행에서 최종 사용자를 지원할 수 있습니다.
이 프로그램에 대한 자세한 내용은 문의 양식을 작성하거나 현지 이콜랩 계정 관리자에게 문의하십시오.
아래 동영상을 통해 GTC 팀이 제공하는 Validex™ 프로그램에 대해 자세히 알아보세요
바로 보기:
소독제 효능 검증
Helen Gates, 이콜랩 전략 기술 컨설턴트 책임자
바로 보기:
소독제 효능 검증에 실패하는 이유는 무엇입니까?
Matt Cokely, 이콜랩 수석 글로벌 기술 컨설턴트 매니저