Helen Gates

Helen Gates

이력:

  • 미생물학 전공 학위 보유
  • 제약 업계 분야 내 15년 이상의 경력
  • 품질 시스템, 규정 준수, 검증, 품질 관리 관련 풍부한 경험 보유
  • IRCA 공인 GMP 감사원보

Helen Gates
글로벌 기술 컨설턴트



헬렌 게이츠(Helen Gates, 명예 학사) 씨는 제약 산업에서 제약 미생물학자로 15년 이상 경력을 쌓았습니다. 대학원에서 미생물학을 전공하기도 했습니다. 품질 평가 미생물학자, 미생물학 부서 담당 매니저, 품질 책임자 - 멸균 운영 캐피털 프로젝트, 운영 우수성(린 시그마) 분석가 등 다국적 제약 제조 업체에서 여러 직무를 맡아왔습니다.

헬렌 씨는 품질 관리 실험실, 멸균 및 비멸균 유효 제약 성분 제조를 지원하는 등급별 청정실에서 근무한 경험이 있습니다. GMP/GLP 요건 관련 경험을 보유하고 있으며 오염 관리, 환경 모니터링, 무균 공정 및 장비 검증, 물 시스템 분야 전문가로 규제 감사에 참석해왔습니다. 문서화한 절차의 정확성, 완전성, 준수를 담당하는 부서에서 분석 데이터의 검토 및 보고를 이끌었습니다.

데이터를 사용하여 개선 사항을 찾아내고 위험을 평가하는 지속적인 개선 사고 방식에 기반을 둔 채 근무하고 있습니다. 린과 식스 시그마 원칙을 활용하여 부서에 성과 모니터링 시스템을 구현하여 결함과 낭비를 찾아내 제거했습니다.

헬렌 씨는 2019년에 이콜랩 Life Sciences 글로벌 기술 컨설턴트로 이콜랩에 입사했습니다. 이 직책은 현재 규제 지침과 업계 모범 사례에 따라 Life Sciences 청정실 전문 청정실용 살생물제 올바른 적용 및 사용에 대해 조언하는 기술직입니다.

또한, IRCA 인증 제약품질관리시스템(PQMS) GMP 감사원보(인증 번호 6099117)이며 '감사관' 승격을 위해 CPD 로그를 거치고 있습니다.