Sunil Patel

Sunil Patel

이력:

  • 화학제품디자인 전공 석사, 화학공학 전공 학사학위 취득
  • 살균 및 비살균 제조 작업 분야 내 12년 이상의 CIP/COP 경력
  • FDA 483 및 6000명이 넘는 글로벌 참가자를 보유한 경고 서한 그룹 리더
  • 규제 감사에 대한 폭넓은 경험(MHRA, FDA, EMA, 캐나다 보건부)

Sunil Patel
북미 선임 글로벌 기술 담당 매니저



서닐 씨는 cGMP/FDA/EU/ISO 규제 산업의 엔지니어링 및 검증 분야에서 14년 이상의 경력을 보유하고 있습니다.

서닐 씨는 세척 검증(CIP, COP, 수동), 공정 검증, 공정 설계, 청정 유틸리티(WFI, PW, 청정 증기, 청정 공기, 청정 가스), HVAC, 프로젝트 관리, 멸균 및 공정 장비 검증 분야에서 탄탄한 경력을 쌓았습니다. 그가 보유한 깊은 전문성에는 제약 및 생물 제제 산업 관련 공정 최적화/개선, 규정 준수, 위기 관리 방법론도 포함되어 있습니다.

이콜랩 입사 전에는 Catalent, Eisai, Pfizer, Teva, Novartis를 비롯해 제약 및 생물 제제 산업계에서 막중한 책임을 가진 컨설턴트 및 기업 직원으로 다양한 검증 역할을 수행했습니다.

2005년, 영국에서 프로젝트 엔지니어 컨설턴트로 경력을 시작하여 다양한 제약 고객을 위해 스타트업, 커미셔닝, 검증 활동을 감독했습니다. 서닐 씨는 비용 효율적이고 안전하며 규정에 부합하는 세척 검증 프로그램 개발을 전문으로 합니다.

수년 동안 위험 관리 도구를 활용하여 교차 오염 위험을 찾아내고 경감하는 수많은 복합 세척 프로젝트를 성공적으로 이끌었습니다. 표준 세척 검증 규범을 전 세계적으로 개발 및 구현했으며 많은 교육 프로그램도 제공합니다. 그 외의 경력으로는 변경 관리, 세척 실패로 인한 제조 부적합 관리, 세척 유효성 검사 프로그램 감사 등이 있습니다.